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新一輪醫保調整,國產創新藥攪局,外企“紅利”生變?

發布時間:2020-09-23 17:25:23  閱讀量:2083

作者:藥智網  來源:藥智網

核心提示:第三批國家集采落下帷幕不久,2020年國家醫保藥品目錄調整的申報工作已經開始。那么2020年醫保談判工作如何進行?一直從醫保中獲益的外資藥企又將面臨怎樣的變局?

第三批國家集采落下帷幕不久,國家醫保局正式發布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》,2020年國家醫保藥品目錄調整的申報工作已經開始。那么2020年醫保談判工作如何進行?一直從醫保中獲益的外資藥企又將面臨怎樣的變局?

外企每個新上市藥品都積極進入國家醫保目錄,換句話說醫保基金支撐外企新藥的快速增長。而2017年和2019年國家醫保目錄的大調整,都為外企新藥提供進入國家醫保目錄的寶貴機會。諸多外企產品借勢國家醫保目錄,更有甚者,某藥企一次進入醫保目錄品種是雙位數。

借助醫保紅利,增加利潤的同時擴大市場區域

01 外企高速增長年代

2009年至2019年外企在中國經歷高速增長的時代,部分企業中國區銷售貢獻超過20%。典型的例子是拜耳的拜瑞妥,其以患者平均花費100元/天的價格上市,當時同類產品一天才幾塊錢。但拜瑞妥上市六個月就進入了2009年國家醫保目錄,改變了市場格局,其競爭對手是多年以后才進的醫保。因此,如果產品能夠改變市場,幫助企業實現高速增長。 

02 外企政府事務及其業務策略

①政府事務重要性排前三

眾所周知,外企的政府事務部門屬于CEO直屬的部門,甚至有些政府事務部門領導由CEO兼職,而排位也僅次于銷售部,可見政府事務對企業的貢獻之大。

②政府事務從職能向業務部門轉變 

隨著中國醫改的深入,政府事務的價值凸顯,大部分企業政府事務繼續擴大,名稱也隨之更改為市場準入部,顧名思義,與市場準入相關,從名稱上也可看出從職能部門向業務部門轉變。

③醫保快速準入策略是企業的重要戰略

外企新產品上市象征企業又有一次高速增長的機會,尤其是重磅炸彈的降臨。而新產品的卓越上市也為之稱道,在新產品上市前36個月就已經開始籌備相關工作,市場準入中醫保的準入尤為重要,企業醫保準入年年是重中之重,例如羅氏在去年準入多個產品之后,今年準入目標依然不在少數,其準入的實力和能力遠遠強于國內藥企。

從2019年的醫保目錄常規準入中就可以看出,外企準入超過一半,尤其是中部分藥企準入能力更是驚人,過1年多時間, 2019年新一輪國家醫保目錄調整,諾華共有11個產品成功進入國家醫保目錄,諾華也因此成為新一輪國家醫保目錄調整收獲最多的外資藥企之一。

除借力醫保準入紅利,諾華制藥也正在下沉市場提升創新藥可及性,而基層市場已經成為跨國藥企增長最有活力的區域。IQVIA樣本醫院數據顯示,跨國藥企2018年在二線、三線、四線城市增長率分別高達10.9%、11.9%、8.8%;2019年數字進一步提高,在二線、三線、四線城市增長率分別高達13.8%、15.5%、22.3%。實力相對較弱的大冢制藥在上一輪醫保評審中也準入三藥,其實力令廣大國內藥企渴望不可及。

借助醫保紅利,快速增長,不僅在核心城市占據份額,開始借助醫保準入瞄準基層市場。

2020新政策的出臺,外企醫保準入優勢或將生變

2020年應該是中國的醫保元年,國家醫療保障局令第1號發布,《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》公布,諸多新規則寫入管理辦法。這一壯舉有可能改變中國醫保外企集體狂歡的現狀,外企的醫保準入優勢隨著醫保政策系統完善而終結。

01 明確了基本醫療保險用藥管理基本原則

以人民為中心原則,具體體現為切實保障參保人員合理的用藥需求,反映了醫保用藥管理的根本目的。其實,外企就是借助創新藥優勢,滿足廣大患者用藥需求的訴求,才大舉進入醫保目錄,其實除了罕見病等少數藥物,即使外企新藥不進入醫保目錄,不會降低中國患者的治療水平,這一點或許還需要時間驗證。

醫保基本原則,反映了基本醫療保險盡力而為又量力而行的務實態度,實現用藥保障水平與醫保基金和參保人承受能力相適應。其實,外企藥物價格昂貴,尤其是進入醫保占據大量醫保基金,這對醫保基金管理、健康運行造成壓力。

02 明確了國家《藥品目錄》調整的條件和程序

確定了納入《藥品目錄》的基本條件、不納入《藥品目錄》的范圍、直接調出《藥品目錄》的條件以及可以調出《藥品目錄》的條件,并明確了《藥品目錄》動態調整的機制和程序,在前期探索實踐的基礎上既完善了專家評審、準入談判、公布結果等目錄調整環節,又創新提出了企業申報、準入競價等機制,確立了除中藥飲片采用專家評審方式外其他藥品采用企業申報、專家評審、談判或準入競價、公布結果的調整程序,并對談判續約做出了更明確的規定。

醫保準入創新點之一:企業申報,為所有醫藥企業提供公平選擇的機會,以往源于外企藥物循證證據更加充足,外資藥企的準入機會更大,現在“全民”藥企參與,國內制藥企業與外企同一起跑線競爭,無形之中外企的競爭壓力被增大。

醫保準入創新點之二:準入競價,非獨家藥物或過專利期藥物均需要競價,這就為國內企業仿制藥與過專利外企原研藥競爭提供平等機會。而談判準入也是非常值得推廣的,尤其是將外企創新藥物價格壓到全球最低,這位醫保目錄準入管理提供了很好的探索,“達格列凈”的全球最低價就是值得進一步參考。

外企創新藥準入將迎國產創新藥攪局

外資企業一直以來都在接受醫保政策帶來的紅利,隨著國產創新制藥企業的崛起,外資企業的紅利期還會一如既往的持續不下嗎?什么時候結束“狂歡”?估計為期不遠。

主要有幾個因素考慮:

01 國內藥企創新藥陸續獲批

目前,國產創新藥企業如雨后春筍,國產創新藥的審批也在加速,在醫保評估中,國產創新藥的優勢不遜于外企。第一個進入國家醫保目錄的PD-1是國產創新藥,信達信迪利單抗,有力的證實國產創新藥的崛起。

02 國內藥企的呼聲也逐漸被重視

既往外企壟斷學術領域多年,學術傳播導向和聲音也偏向外企。借助跨國企業的基因,全球視野和經驗,外資藥企的呼聲更被認可。

2020年醫保調整征求意見稿提出,藥品新增截止時間為2019年12月31日;照此,大部分國產創新藥無緣此次評審,甚至要等一年以后,喪失了市場先機;此后,部分創新藥企業及行業協會對擬新增藥品截止時間提出了意見建議,國家醫保局認真考慮研究,正式醫保調整政策中,將新藥截止時間從去年底放寬至今年目錄調整方案發布前,即2020年8月17日;對于那些剛剛獲批的創新藥,特別是具有自主知識產權的創新藥,給予更快的準入機會,國內藥企通過行業協會給政策主管部門建議并獲得認可,時間調整為評審材料提交前一天。可見,國內藥企開始逐步認識到溝通的重要性,通過正確途徑建議,而政策主管部門也開重視國內藥企的需求。

中國醫藥創新促進會相關領導表示, “此番體現了醫保真正做到了‘以患者為中心’。醫藥創新的目的,在于滿足患者的藥物需求,而醫保盡快地將創新藥納入其中,不僅提升了患者藥物的可及性,同時也可以讓醫藥創新者在更短的時間內獲得回報,進一步鼓勵醫藥行業創新。”

這次準入時限的調整,進一步彰顯醫保局對創新的鼓勵,有助于完善我國醫保支付政策以及完善我國的醫藥創新生態環境。


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