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亂世用重典 中藥飲片面臨大考

發布時間:2018-09-25 08:42:36  閱讀量:12422

作者:小小  來源:醫藥觀察家報

核心提示:8月31日,國家藥監局印發《中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》(以下簡稱《通知》)。根據《通知》,此次整治主要包括兩個方面,一是嚴厲查處中藥飲片違法違規行為;二是加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。《通知》指出,10月即開始進入組織實施階段,直到明年9月結束,在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。

中藥飲片是中藥行業的核心環節,但由于缺乏統一標準等因素,中藥飲片一直是不合格重災區。8月31日,國家藥監局印發《中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》(以下簡稱《通知》)。根據《通知》,此次整治主要包括兩個方面,一是嚴厲查處中藥飲片違法違規行為;二是加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。

《通知》指出,10月即開始進入組織實施階段,直到明年9月結束,在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。這也是今年4月底國家藥監局局長焦紅主持召開“中藥飲片監管工作座談會”之后,國家藥監局正式發文整治中藥飲片行業。

中醫藥傳承發展是國家戰略的重要組成部分。在這一戰略下,國家推出了一系列政策,支持并規范中醫藥產業發展。也因此,加強中藥飲片質量監管勢在必行。

中藥飲片行業遭遇成長“煩惱”

醫藥觀察家:隨著《中醫藥法》頒布實施,中藥產業迎來黃金發展期。但在行業快速發展的同時,中藥飲片卻頻頻登上質量“黑榜”。例如今年1-4月,就有7家藥企8張藥品GMP證書被安徽省藥監局收回,且均為中藥飲片企業;5月23日,甘肅省藥監局發布2018年第52期藥品質量公告,此次共檢查出29批次不合格中藥飲片。此外,在4月召開的“中藥飲片監管工作座談會”上,與會專家就表示,當前,中藥飲片質量水平仍然不容樂觀。在您看來,中藥飲片頻登“黑榜”的原因是什么?專家們為什么說“中藥飲片質量水平仍然不容樂觀”?

申勇:原因主要有四方面。一、5000年的中醫藥發展史,中醫藥重視“醫”而忽略了“藥”;二、傳統的藥材加工方法,有些已經不適合現在健康的需求(例如硫磺熏蒸);三、《“健康中國2030”規劃》中明確提出,只有人民的健康才有人民的小康,藥材的質量達標是產品達標的基礎條件;四、保護行業良性發展的需要,讓劣幣驅逐良幣現象,從此杜絕;

張善果:事實上,專家們已經口下留情了!與不斷規范的制劑企業相比,中藥飲片行業質量問題確實堪憂!究其原因,無外乎兩點:一、責任心淪喪,根本沒有把事關健康與生命安全的藥品看作是特殊商品;二、唯利是圖,規范意味著成本增長,尤其是在全行業“漲聲一片”的時候,中藥飲片也不例外。當然,不得不說,藥品監管行業的監督力度和長效機制的不完善也是導致中藥飲品頻登黑榜的原因之一。

李從選:中藥飲片頻登黑榜,專家認為中藥飲片質量水平仍不容樂觀,原因有以下六點:一、產業集中度低,準入門檻低,是醫藥行業投資最低、獲得生產許可證容易、最容易進入的醫藥行業,造成低水平重復建設、一些三觀不正的低素質人員都想進入淘金,這是首要原因;二、中藥飲片質量標準不嚴、缺失、過時也是一大原因,還有炮制規范寬泛、質量檢測定性多、定量少是第二大原因;三、監管不到位、有意違法違規獲取暴利的成本極小,是造成一些無良創業者敢于以身試法的第三大原因;四、無質量等級管理,一些外行只憑外觀大小、顏色、現狀來判定好壞,造成不同等級都是藥市的經營者民間說了算,造成不同品級價格差距巨大,這給一些造假者以極大的造假牟利動機;五、一些創業者素質低、不懂中藥飲片,尤其是一些藥店經營者,不是以老百姓的需求和利益為導向;六、種植環節監管缺失,沒有哪個機關或者單位真正認真從種植環節重視、監管、講求質量,只能是大企業憑良心來搞GAP種植。

醫藥觀察家:事實上,對于中藥飲片行業的整治,此前全國各省市自治區藥監部門都開展了相應工作,例如:亳州市政府發布的《2018年亳州市藥品藥材綜合整治行動方案》中,明確要推動亳州中藥產業高質量發展,提高藥業企業質量管理水平;又如天津市市場和質量監督管理委員會發布《2018年藥品流通環節監督檢查計劃的通知》,加強中藥飲片及含麻黃堿類復方制劑企業的監管,等等。在您看來,當前各省市的整治效果如何?

張善果:如同我國的其他法律和制度的落地一樣,凡是執行嚴格的省市效果就好,凡是執行不嚴格的省市效果就不好!中藥飲片的整治也一樣!關鍵看行動和落實,制度再好,落地不嚴格,等于零。必須組建責任心強的監管隊伍,只有監管的隊伍靠譜了,整治的效果才能有保障。

李從選:個人認為效果不理想。主要原因有三點,一是各地區監管缺乏長效機制,監管就像運動,這不可能做好監管;二是各級監管部門缺乏問責機制,因為自己發現問題、自己處理、處罰違規者,造成一些違規企業反而不怕,大不了公關搞定有關部門,過不了多久又恢復生產,只要監管部門官員徹底問責,就能監管好;三是企業多,監管復雜麻煩,監管難也是客觀存在的問題。

申勇:首先,亳州是全國知名的藥材交易中心,它作為一個大市場,制定這樣的檢查,還是能夠很快見到效果;其次,對于藥材的管理并不難,都是草根樹皮,檢驗的都是普通設備,不比CT、核磁高級。總體上來講,就是能夠馬上見到成效,而且監管起來并不是很難,但要看到長期效果,關鍵在執行,關鍵在常抓不懈。

“狙擊”槍聲全面響起

醫藥觀察家:對于中藥飲片的整治,此前國家并未有相應的大動作,今年國家藥監局為何要如此大力度地發文整治中藥飲片行業?此次國家藥監局組織的全國性整治行動,是否會比此前各地方開展的整治行動效果會更好?

張善果:話分兩頭說,一方面是“大亂才大治”:始于2009年的新醫改,從基層醫療改革到醫院體制改革,還有醫保的整頓等,占據了相關部門的絕大部分精力,不能說是對中藥飲片疏于管理了,但是重心不在中藥飲片上;另一方面是“大興才大治”,對內而言,作為治未病和大健康的中藥飲片,將會起到越來越重要的作用,同時隨著“一帶一路”的建設,作為重要文化輸出的中醫藥成為重點,從源頭上解決質量問題,才能保證中醫藥輸出的特色和持久性。

國家層面的統一整治當然要比地方“各自為政,一地一策”的效果要好,舉國之力去做好一件事情顯然要比地方政府獨自行動要更加有力。

申勇:主要有以下幾方面原因,一是保護中醫藥文化、發揚光大民族的非物質文化遺產的需要;二是保護老百姓生命健康的需要,藥品的基礎是原料,原料不達標,藥品也很難達標,尤其是長春疫苗事件發生以后,國家更加認識到管控要具體到生產的每一環節;三是畢井泉局長引咎辭職后,新的藥監局的執行思路和方向問題。

至于整治效果,這種一刀切的運動式執法,至少要看3年,現在說還有點早,需要至少3年才能看到效果。

李從選:亂世用重典,一直以來,監管、飛檢處罰卻解決不了問題,說明違規是行業普遍現象,說明一些企業還想法不責眾渾水摸魚。大力度監管政策與舉措是必需的,堅持一年、以后還會不定期復檢,形成機制,就會慢慢規范、起碼把弄虛作假獲取利潤的人打擊下去。因此集中整治是需要的,但平時長效長期持續的日常飛檢、監管也是必需的!

醫藥觀察家:在4月會議上,與會代表建言要從中藥材源頭抓起,規范產地初加工,加強中藥材質量控制。此次國家整治主要涉及中藥飲片生產和經營環節,以及技術管理體系,對原材料這一塊并未提及。您認為,此做法是基于怎樣的考量?

李從選:從源頭抓起才能真正解決問題,但是從源頭抓起卻又是最難的,涉及種源、基源標準認定,引種及引種規范制定與推行,種植過程的質量管理規范與推行與監管(這是最難的),采收標準制定與推行,初加工的標準(如防腐防蟲干燥)與加工質量把控,交易過程的質量認定標準,這是都是系統工程,都需要系統大資金投入,涉及政府和企業共同制定這些標準。目前這些工作都處在研究階段或者一些企業自己試行階段,因此無法監管。

申勇:中國的中藥種植主要是“鐵路警察、各管一段”,即是農業部管種植、工商局管交易、藥監局管生產,但藥監局在生產執行力這一塊比較弱,而真正的造假、違規環節關鍵在生產和加工環節。

張善果:顯然是基于規模的考慮。眾所周知,中藥飲片最終成品的好與壞,主要取決于兩大方面:一是中藥飲片的原材料,這取決于產地;二是中藥飲片的炮制方法,這取決于工藝流程。如果過度強調中藥飲片的原產地,毫無疑問,飲片的規模會打折,可以理解的是我國幅員遼闊,加上技術的不斷創新,是不是原產地可能越來越不是重點,通過技術的手段和生產工藝的改變可以解決這一問題。

醫藥觀察家:《通知》指出,此次整治主要包括兩大方面的內容,一是嚴厲查處中藥飲片違法違規行為,二是加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。在您看來,這兩大方面的整治,能否切實提高我國中藥飲片的質量?

張善果:直言不諱地說,此次的兩大方面只是針對中藥飲片的現狀而制定的,但是對于中藥飲片行業的整體發展而言,絕不僅僅只是這兩個方面,不能說是“頭痛醫頭”的行為,畢竟長治久安需要從穩定現狀開始。提高中藥飲片質量是個系統工程,需要從原材料開始,到整個加工的工藝流程,再到銷售的流程管控,而中藥飲片的違法行為和中藥飲片的技術管理體系,只是建設這個大體系的兩個環節。

李從選:嚴厲查處違法違規,肯定能起到震懾作用,且應該產業鏈倒查,先從使用者查起,不合的產品是從哪個廠里出來的,原材料是從哪里采購過的,這樣才能從根本上解決問題;完善符合中藥飲片特點的技術管理體系則是治本,管理體系與管理標準缺失,一定會造成劣幣驅逐良幣現象。個人認為制定標準也是監管的重任和必需。

申勇:可以提高。流通的叫商品、不流通的只能叫產品,上述兩方面抓住了“牛鼻子”,用“倒逼方法”讓產品的質量進行提高。

醫藥觀察家:除了《通知》中提到的整治內容以外,您認為,若想從根本上提升中藥飲片質量,還應從哪些方面入手?

申勇:主要有四點:一、恢復GAP制度,事實上,GAP制度對原料飲片的種植還是很起作用,從播種開始規范,僅僅因為簡政放權而取消GAP制度是不符合行業發展的,而且從源頭上追溯,GAP制度還應與國際接軌;二、對產品原料采取指紋圖譜,并對達到較高標準的產品給予一定的政策傾斜(比如醫保目錄、基藥目錄優先);三、道地藥材認證要統一,現在國家、省、市、縣,農業部、工商總局、科技部都能認證,道地藥材滿天飛;四、加大處罰力度,從根本上提高中藥飲片質量,對屢禁不止違規的,除了公司要上黑名單以外,法人也要拉入黑名單。

李從選:從源頭標準制定與種植監管;儲藏運輸標準制定與監管;炮制過程的炮制規范、炮制標準的修訂與嚴格執行、GMP記錄的密集檢查;交易過程等級標準制定與監管,嚴格執行GSP溯源制度;另外采取重罰(黑名單終身禁止準入)制度也是從根本上解決問題的思路。

張善果:從大的方面而言,需要繼承和創新。所謂繼承就是對傳統炮制工藝的傳承,而且要想辦法把小規模的炮制工藝規模化以適應現代中藥飲片的需求;所謂創新,就是利用現代科學技術對中藥飲片的全過程進行整體升級,在提升藥效的前提下,實現中藥飲片的現代化。當然,不得不說的是中藥飲片的原產地,如果沒有辦法利用現代科技改變這一現實,那就想辦法在原產地強化中藥材的培植,實現原產地原藥材的規模化。

強化監管重在“清淤”

醫藥觀察家:中藥飲片質量始終難以讓老百姓滿意,其中很重要的一個原因就是這種整治行動如“一陣風”,這陣風過了,亂象又死灰復燃。此次整治行動能否避免成為“一陣風”?應該怎樣建立中藥飲片質量保證長效機制?

李從選:政府增加投入,建立長期密集的飛檢制度;建立舉報有獎制度,發現質量問題,向政府實名、匿名舉報都行,一旦發現問題,就重責重罰;建立飲片內在質量招投標標準。

申勇:首先,把藥材種植納入農業部管理,堅持一個標準、一個部門、一個聲音、一個尺度,就像美國的FDA一樣;其次,取消省級醫保目錄,保留一個國家醫保目錄,讓企業把更多的精力放在產品質量的提高上來;最后,對中藥飲片企業設立如餐飲類ABC管理,A 類飲片綠色通道進入全國500家三甲公立醫院、B類進省級公立醫院、C類就是市級縣級醫院。

張善果:首先,提高準入門檻,對進入中藥飲片生產這個行當的公司和從業者進行必要的資質要求和相關限制,至少不能隨意進入;其次,強化過程的監控和監管,建立強有力的制度和法規,讓從業者不敢越質量雷池,否則要付出慘痛的代價;最后,是對于膽敢鋌而走險的企業和個人進行重罰,直至限制進入中藥飲片行業。

醫藥觀察家:有業內人士認為,此次國家藥監局針對中藥飲片的整頓行動,將對相關企業產生很大的影響,比如成本上升等。可以這么說,在為期一年的整治過程中,中藥飲片行業必定會迎來陣痛,相關企業應該如何應對,才能挺過這段陣痛期?

張善果:中藥飲片也是藥品,事關人的健康和生命安全,在以人為本的和諧社會建設中,健康成為第一需求,這種基于現狀的針對性行業治理,是必要的,也是科學的。試想:如果一家藥企連最基礎的行業初級規范都無法適應,那就是說它基本上是靠違規而生存的,這種企業不要也罷。所謂的陣痛是對那些進入中藥飲片淘金的人而言的,對真正有長遠發展戰略和充足物資準備的人而言反而是件好事,是國家幫助行業和企業設立準入壁壘,為企業后期的長久發展打下堅實的基礎。

申勇:按照同仁堂的“品炮原則”,用“政府看得見的手讓市場回歸常態”,用法制手段讓自己的企業走到“以質量求生存”的軌道上來。

李從選:筆者認為中成藥應該是監管重點,中成藥不治病,較大的一些原因是用了最差的飲片投料,或者投料不足、或者只足量投檢測充分代表質量合格的中藥飲片,其他不檢測的就不投料或者少投料。成本上升本來就是正常的,弄虛作假的低成本無異于謀財害命。

醫藥觀察家:隨著整治行動的實施和深入,整個中藥飲片行業是否會就此迎來一次大洗牌,進而促進行業集中度提升,走向規范化發展?

張善果:可能有專家這么預言,很可惜,可能看不到!當GMP來襲,專家預測藥廠要洗牌,當GSP來襲,專家預測商業要洗牌,可惜都沒有出現,原因很簡單,如果是有長遠規劃進入中藥飲片行業的,不會輕易退出,只有那些淘金者才會如此,他們的退出對于行業而言不是洗牌,而是清淤。當然,這對于混亂而孱弱的中藥飲片行業而言也是大有裨益的,擠出了行業的泡沫和對行業不正當競爭的負向牽引,使得行業向前向上的風氣得以彰顯。

申勇:主要有五點,第一、規范化不是“刁難化”,全國各地藥監局的結果互相打架;第二、讓企業參與標準的規范化制定,例如板藍根事件;第三、全國各省藥監局不能出現“為罰而罰現象”;第四、行業洗牌在所難免、行業陣痛也在所難免;最后、只有質量為上,企業才有出路。

李從選:集中度這幾年都沒有什么提升,生產非常分散,企業小散亂是常態。如果準入門檻低,就得寬進嚴出,讓你生產,但是嚴查你的質量是否合格,不合格讓你關門,這樣想進入的人也就少了。集中度提升了,有利于質量提高和監管成本降低。這與藥店集中度提升,有利于監管是一樣的。


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