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望眼欲穿 首批經典名方目錄終誕生

發布時間:2018-05-07 10:20:18  閱讀量:17447

作者:楊言  來源:醫藥觀察家報

核心提示:《古代經典名方目錄(第一批)》發布,意味著不需要進行臨床試驗的經典名方或將成為未來藥企的必爭之地,老字號的中藥制藥企業具備優勢,但其他藥企也有彎道超車的機會。

關于中藥經典名方的開發,國家層面一直在做相關探索,不過基本都是在中醫藥政策法規中以部分條文的形式提及,始終未有實質性進展,直到去年終于出臺了《古代經典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》,以及前段時間首批共計一百個經典名方目錄的出爐。相信經典名方目錄正式發布之后,我國中醫藥行業將迎來發展新機遇。

特邀嘉賓

江西景德中藥股份有限公司董事長 徐蔥蘢

西安雁塔佲德中醫醫院院長 毛水龍

背景

近些年來,中醫藥的發展可謂是喜憂參半。一方面是中醫藥行業政策頻出,國家對中醫藥發展大力促進與扶持,另一方面是中醫藥在發展過程中始終存在不少問題,而這種種問題并非一朝一夕就能解決,需要在發展過程中不斷完善。

在漫長的歲月里,2016年年底正式頒布的《中醫藥法》作為我國首部全面、系統體現中醫藥特點的綜合性法律,為推動中醫藥發展添上了濃墨重彩的一筆。《中醫藥法》歷經三十多年終于頒布并施行,意味著國家以法律的形式明確了中醫藥事業在我國的重要地位,其具有里程碑意義。

而在這部重大的法律中,就提到了經典名方的開發。其中,對“古代經典名方”下了定義,認為是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。此外,條文中還著重指出,生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料,而具體的經典名方目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。

其實,這并非國家方面首次提及經典名方,據了解,早前國家就曾發布過《關于印發中藥注冊管理補充規定的通知》(國食藥監注[2008]3號)的文件,文件中也有提到可免提供臨床安全性研究,以及要制定相關目錄。

上述兩份法規文件之間相隔了近十年,近日,國家中醫藥管理局終于掛出了關于發布《古代經典名方目錄(第一批)》的通知。這份目錄包含了來自37本古代醫書的100個古代經典名方,上至漢代張仲景的《傷寒論》,下至清代祁坤的《外科大成》,包括湯劑、散劑、膏劑、煮散等多個劑型。這是繼去年原國家食品藥品監督管理總局發布的《古代經典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》以來,首批古代經典名方目錄。至此,首批經典名方目錄在眾人翹首以盼中總算出爐了。

何謂古代經典名方?很重要的一點,是在經過了漫長時間的檢驗之后,被證實療效確切并且長久以來為人們所使用。經典名方通常有較多的臨床研究數據并各具特色,且被廣大醫學專家及患者所認可。不過,中醫藥作為中國的民族瑰寶,據相關統計,在我國歷史上大約有高達十萬個有文字記載的方劑,并且良莠不齊,部分甚至存在較大毒性。到底哪些是真正療效好、安全性高,以及能夠適應現代社會發展需要的,還需要進一步的篩選。這也導致了企業對如此龐雜的古代經典方理解不到位,從而限制了經典方的應用,也不利于我國中醫藥的傳承發展。而近日,國家中醫藥管理局發布的《古代經典名方目錄(第一批)》(以下簡稱《目錄》),又使古代經典名方受到強烈關注,業界諸位專家人士對此《目錄》看法不一,議論紛紛。不少業內人士都表示,《目錄》的發布對于推動古代經典名方的中藥復方制劑穩步發展,為人民群眾健康提供更好保障,以及貫徹落實《中醫藥法》具有重大意義,但也有專家表示不認同,認為國家對于中醫藥,需要徹底重新評估,而不是盲目地扶持。

眾所周知,去年三月,國家中醫藥管理局發布了《古代經典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》(以下簡稱《原則》),向社會公開征求意見。《原則》規定,古代經典名方目錄需要遵循幾大原則:1、遴選范圍需為1911年前出版的古代醫籍;2、以健康需求為導向,圍繞中醫優勢病種選擇方劑,主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證,處方中不含有《中華人民共和國藥典》2015年版收載的大毒藥材,處方中不涉及國家重點保護的野生動物藥材品種目錄的一級保護品種;3、處方中藥味均按2015年版《藥典》的法定標準,給藥途徑與古代醫籍記載一致,處方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌,適合工業化生產,成藥性較好;4、原則上處方適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群,但對確有療效的、特色突出的方劑,酌情列入,以適應臨床需求;5、國內未上市品種。當然,除了所述的這幾大遵循原則之外,最引人矚目的莫過于其再次說明了經典名方免于進行臨床試驗,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料,大大縮短了時間,節約成本,這無疑給有志于開發經典名方的藥企注入一針強心劑。

如今,在眾人的殷切期盼中,自《原則》發布之后,歷經一年多時間,首批古代經典名方目錄終于面世,這一百個經典名方基本遵循了《原則》的相關要求,對名方的出處原文、制法及用法、劑型都有詳盡的說明和規定,讓人一目了然,而其中也基本都是被普遍認同的經典名方。

盡管首批經典名方目錄已經出爐,接下來第二批乃至第三批目錄或將陸續發布,但部分相關人士對于經典名方的顧慮仍未消除。除了目前經典名方尚處于較為混亂的階段之外,對經典名方的開發及生產也涉及不少技術難點和要求。有相關資料顯示,藥企對于經典名方主要面臨五大技術難點:1、統一采用藥材制備成與古代醫籍記載一致的合格的中藥飲片投料,由于藥材炮制歷代醫籍記載情況有所不同,目前各醫院處方名稱和市場藥材流通名稱混亂,經典名方生產用所有飲片需統一規范炮制工藝,由生產企業自行炮制,制成與古代醫籍原方記載保持一致且符合現代應用標準的飲片。2、經典名方采用現代制備工藝,制成符合現代應用的制劑,已與古代醫籍記載原方有所不同,均需要建立特征圖譜與指紋圖譜標準,從而最大程度的保證經典名方與原方的療效和質量一致性。3、經典名方品種多,需要針對不同品種中藥味及功能主治設計合理的制備工藝。4、熱敏性成分受熱時間長易破壞,揮發性成分易損失,含揮發油藥材的提取工藝及制劑工藝研究技術非常關鍵。5、為了方便患者的服用,研究時需采用適宜的制劑方式,加入最少的輔料制備成穩定的成品。除此之外,還有業內專家表示,由于經典名方的有效性與藥材的道地性密切相關,而藥材需求非常巨大,再加上中藥材種植分散、生產方式原始、技術含量低、各個環節缺乏統一的標準和檢測方法、藥材質量良莠不齊,如何保證現代生產條件下藥品質量穩定也是藥企需要考慮的地方。

顯而易見,在國家陸續出臺鼓勵和推動性政策,以及經典名方目錄的公布之下,不需要進行臨床試驗的經典名方或將成為藥企的必爭之地。目前看來,老字號的中藥制藥企業在這片市場具有更大的優勢,他們具備更多的資源和經驗,或許會在市場競爭中奪得先機。不過,長江后浪推前浪,如果藥企勇于創新和嘗試,不斷加強對藥品質量的管理,善于利用現代化新設備,也可能實現彎道超車。

隨著未來更多的藥企參與經典名方的研發,或許重復性的制劑會增多,市場競爭也將更加激烈,在這種情況下,藥企應傳承傳統的優良工藝,加以改進,保證經典名方的療效,努力使經典名方煥發生機,使中醫藥文化得以繼承發展,惠于大眾。

智者見智

醫藥觀察家:近日,國家中醫藥管理局發布了《古代經典名方目錄(第一批)》(以下簡稱《目錄》),首批收錄了100個經典名方,請問該《目錄》的發布有什么意義?

徐蔥蘢:《中醫藥法》于2016年12月25日發布,2017年7月1日實施,其中第三十條中,生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可提供非臨床安全性研究資料。古代經典名方,是指至今仍廣泛應用、治療確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑,此次名方目錄的發布,旨在更好地貫徹落實《中醫藥法》,推動古代經典名方的中藥復方制劑穩步發展,為人民群眾健康提供保障。

毛水龍:意義重大!1、貫徹落實了新頒布的《中華人民共和國中醫藥法》第三十條;2、打破了《中華人民共和國藥品管理法》用西藥審批中藥的辦法;3、這是繼承發掘傳承中醫藥的偉大舉措;4、經典名方千百年來為廣大人民治療疾病療效確切,根本沒必要在小動物身上做驗證,是中醫藥發展的法律進步。

醫藥觀察家:作為首批經典名方目錄,其包括了名方的出處、處方、制法用法及劑型,請問這首批里的名方在劑型、覆蓋疾病領域等方面有什么特點,其是否是被普遍認同的經典名方?

徐蔥蘢:名方劑型基本以傳統的湯劑為主,散劑和膏劑作為補充,都是中藥的傳統劑型,覆蓋疾病方面涵蓋了內科、婦科、溫病等,其來源都是古代名醫經典的著作,是被普遍認同的名方。

毛水龍:第一批經典名方涉及內、外、婦、兒各科,具有顯著的臨床辨證論治價值。

醫藥觀察家:《目錄》所收錄的名方,都有明確詳細的藥材用量及制法等規定,不過目前有不少藥企都是在古方的基礎上根據實際情況作出部分調整,諸如劑型等改變,請問如果藥企依據《目錄》內的名方自行調整,那么能不能夠被認可,或者是否需要重新進行藥效研究和臨床試驗?

徐蔥蘢:名方在申請批準文號時,可提供非臨床安全性研究資料,如果劑型改變,工藝必定有所改變,對產品也會有一定影響,個人認為如果企業內部改變,需要提供藥效和臨床研究。

毛水龍:劑型可以調整,可百花齊放,既有傳統丸、散、膏、丹,也有現代提取濃縮,但生產中必須按原方加工炮制中藥。選藥材很重要,很有可能因所選藥材產地不同,臨床療效可能會有差別。劑型也很重要,也可能會出現劑型不同,療效產生差異。改進劑型及換算安全劑量很重要,須認真研究,或由國家制定相關統一標準,同時鼓勵創新性研究。

醫藥觀察家:國家提出,對經典名方免于進行臨床試驗,此舉將有利于加快經典名方制劑的申報速度。在您看來,這是否會推動更多的藥企參與經典名方的研發?

徐蔥蘢:經典名方免于臨床試驗,必定會有更多的企業參與名方的研究,這是不可否認的。

毛水龍:很有可能藥企會積極參與,因為省去了很多申報環節,也可能會一哄而上,或會出現市場競爭激烈但利潤空間小而觀望。但若能在劑型改進中或在加工炮制中研究創新,以及在臨床應用中不斷總結適應癥,允許在原基礎病癥中不斷充實,將會有更大的推動作用。

醫藥觀察家:對于藥企而言,開發古代經典名方有哪些難點?此外,經典名方的開發是否僅限于中藥企業?

徐蔥蘢:經典名方在開發的過程中,明確的政策和指導是企業所需要的。此外,經典名方的開發不僅限于中藥企業,科研院校也可以開發出來,把技術轉讓給企業,而且科研院校的開發,相對來說比企業快,更有利于名方開發。

毛水龍:難點一是要選好中藥材,難點二是將湯劑定什么劑型,難點三是如何將古方用法用量科學合理地統一。個人認為,生產僅限于中藥企業。

醫藥觀察家:如果未來有更多的藥企參與經典名方的研發,您認為是否會造成重復性的制劑過多,以及市場競爭的加劇?在這種情況下,請問藥企又該如何看待和選擇“古代經典名方”?

徐蔥蘢:更多的企業參與經典名方的研發,必然會造成重復性的制劑多,市場競爭大的情況出現。在這樣的情況下,企業要著重于名方質量控制,配伍療效等方面的研究,開發出名方高效的產品,才能在市場上立足。

毛水龍:這點目前很難說,企業追求的是利潤最大化,若利潤低競爭大,不一定有眾多的企業參與選擇“古代經典名方”。

醫藥觀察家:眾所周知,去年三月國家中醫藥管理局就發布了公開征求《古代經典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》的通知,請問為何歷經一年多時間,首批目錄才姍姍來遲?您預估第二、三批目錄是否會加快發布速度?

徐蔥蘢:中醫藥有幾千年的歷史,中國的名醫及典籍不少,在評判名方過程中必然存在爭議和論證,歷時長也是必然的。而且作為第一批,必須反復推敲和認定,因此時間長,第二次和第三次時間也不會短,但是應該會比第一次時間短。

毛水龍:任何工作都會有一個過程,一部法律幾十年才出臺,其中的典方選擇并未同步,一年多出臺已是快速了,很能理解,相信后續會快些。

醫藥觀察家:針對古代經典名方,國家先后提出和制定了相關的鼓勵措施和推動性政策,請問未來會不會有更多的扶持和優惠政策?

徐蔥蘢:中醫藥是中華民族的瑰寶,為了更好地促進中醫藥發展,相繼出臺政策及《中醫藥法》,在今后經典名方的發展中,應該也會出臺對應的政策來鼓勵其發展,促進中醫藥更好地發展。

毛水龍:應進一步開放,才能進一步發展,正由于過去法律的缺失不足才致使中醫藥發展滯后,只有更進一步大膽開放,才能不斷創新發展。新法律的頒布實施已充分證明了這一點,相信還會有更多的中醫藥扶持和優惠政策出臺,這對減輕國家財政負擔,對廣大人民的健康水平提升,以及養老等方面將是不可估量的新生動力。


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